La norme ISO 13485 définit les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) applicables aux dispositifs médicaux.
Cette norme s’adresse à tous les organismes dont l’activité est liée aux dispositifs médicaux ou aux services associés: fabricants, fournisseurs, sous-traitants, distributeurs, entreprises de réparation…
La norme ISO 13485 permet aux organismes certifiés de démontrer leur capacité à fournir régulièrement des dispositifs médicaux conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables, depuis la conception jusqu’au recyclage.
Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001, tout en intégrant des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux, notamment sur les points suivants :
Les exigences de l’ISO 13485 sont reparties dans 5 principaux chapitres :
Les exigences de l’ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux mais peuvent s’appliquer quelques soient le type, ou la taille de l’organisme.
L’actualisation de la norme (version 2016) introduit quelques modifications mineures :
La norme ISO 13485 représente un engagement qualité auprès des clients et des organismes de contrôle. Elle est reconnue comme base pour l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux conformément aux Directives européennes.
Elle permet notamment à un organisme :
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