La norme ISO 13485
La norme ISO 13485 définit les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) applicables aux dispositifs médicaux.
Cette norme s’adresse à tous les organismes dont l’activité est liée aux dispositifs médicaux ou aux services associés: fabricants, fournisseurs, sous-traitants, distributeurs, entreprises de réparation…
La norme ISO 13485 permet aux organismes certifiés de démontrer leur capacité à fournir régulièrement des dispositifs médicaux conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables, depuis la conception jusqu’au recyclage.
Elle s’appuie sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001, tout en intégrant des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux, notamment sur les points suivants :
- Respect des exigences réglementaire
- Maîtrise du processus de conception
- L’analyse du risque au long du développement des produits
- Les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais
- Maîtrise des procédés spéciaux
- Diffusion et la mise en œuvre des fiches d’avertissement
- L’organisation de la matériovigilance
- La maîtrise de la traçabilité
Les exigences de l’ISO 13485 sont reparties dans 5 principaux chapitres :
- Système de management de la qualité
- Responsabilité de la direction (responsabilité, politique qualité, objectifs qualité…)
- Management des ressources
- Réalisation du produit (planification, achat, production…)
- Mesure, analyse et amélioration (gestion des non-conformités, audits internes)
Les exigences de l’ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux mais peuvent s’appliquer quelques soient le type, ou la taille de l’organisme.
L’actualisation de la norme (version 2016) introduit quelques modifications mineures :
- La gestion des risques intervient tout au long du système de management de la qualité.
- Les exigences pour les activités de conception, validation et vérification sont précisées
- Détails pour la gestion des retours d’information clients
- Les exigences concernant la maîtrise des fournisseurs sont renforcées
- Clarification des exigences pour la validation des logiciels
- L’harmonisation des exigences réglementaires
Les avantages apportés par la norme ISO 13485
La norme ISO 13485 représente un engagement qualité auprès des clients et des organismes de contrôle. Elle est reconnue comme base pour l’obtention du marquage CE des dispositifs médicaux conformément aux Directives européennes.
Elle permet notamment à un organisme :
- d’améliorer l’efficacité, réduire les frais et contrôler les performances de la chaîne logistique
- d’analyser et améliorer les processus
- de satisfaire aux exigences réglementaires et répondre aux attentes des clients
- d’optimiser son organisation
- de proposer des produits et services en adéquation avec les exigences de vos clients
- d’anticiper ses risques
Accompagnement à la certification ISO 13485
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