Qu’est-ce que la norme ISO 15189 ?
ISO 15189 est une norme internationale publiée en 2012 qui spécifie les exigences de management de la qualité et des compétences propres aux Laboratoires de Biologie Médicale.
Cette norme, spécifique aux laboratoires de Biologie Médicale, est dérivée de la norme ISO/CEN 17025 qui concerne tous les laboratoires d’analyses et d’essais.
La norme ISO 15189 comprend deux grandes parties :
- Les exigences relatives au management (chapitre 4), basées sur la norme ISO 9001
- Les exigences techniques (chapitre 5), spécifiques aux LBM
Quels sont les avantages apportées par la norme ISO 15189 ?
La norme ISO 15189 permet de répondre à la fois aux besoins des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à leurs patients. Elle prend en compte les exigences pré-analytiques (identification et préparation du patient, prélèvement d’échantillons, transport, stockage…) les exigences analytiques, et les exigences post-analytiques (validation des résultats, du compte rendu…).
La loi HPST de Juillet 2009 portant sur la réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, exige qu’à l’horizon 2020, tous les laboratoires publics ou privés de France devront être accrédités selon l’ISO 15189 par le COFRAC, et ce de manière graduelle :
- 50% des examens couverts par l’accréditation au 01/11/2016
- 70% des examens couverts au 01/11/2018
- 100% des examens couverts au 01/11/2020
Au-delà de cette obligation, la mise en œuvre de la démarche ISO 15189 constitue une opportunité de démontrer le savoir faire des laboratoires dans leur capacité d’amélioration continue et de sécurisation des examens.
Un accompagnement à la certification norme ISO 15189
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