Informations pratiques
Durée
- 1 jour ( 7 heures)
Participants
- De 5 (minimum) à 12 personnes
Coût
- Stage inter-entreprise 650 € HT par personne, hors frais de déjeuner
- Stage intra-entreprise 1650 € HT/ jour (10 personnes maximum)
Dates
- Nous consulter
Lieu
- 60 rue de Londres 75008 PARIS ou proche selon le nombre de participants.
Formatrice
- Céline CHUREAU : Directeur qualité et affaires réglementaires spécialisée dans la conception, la distribution et la maintenance de dispositifs médicaux. Plus de vingt-cinq ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux. Début de carrière dans l’industrie agro-pharmaceutique puis dans le monde du dispositif médical avant d’accompagner en indépendant les professionnels du secteurs (fabricants, distributeurs. Diplômée de l’Ecole des Mines d’Alès et de l’ENSAM.
Réservation
Le règlement européen 2017/745 ou MDR s’impose à tous les fabricants mais aussi aux distributeurs de matériel médical ainsi qu’à ceux qui en réalisent les maintenances.
Grâce à ce module vous saurez vous positionner face à vos responsabilités en tant que distributeur de dispositifs médicaux au regard du MDR
Objectifs de la formation
- Avoir une vision complète de la règlementation autour des changements de classe des dispositifs médicaux (DM)
- Appréhender les nouvelles obligations en tant que distributeur et expert en maintenance de DM
- Identifier les changements clés de la transition de la directive 93/42 CEE au règlement européen 2017/745,
- Évaluer l’impact de ces changements clés sur vos produits, votre organisation et votre SMQ,
- Construire un plan de transition pour se mettre en conformité avec le règlement si nécessaire
Publics concernés
- Spécialistes des dispositifs médicaux : collaborateurs affaires réglementaires, qualité, matériovigilance, SAV, pharmaciens, opérationnels, logisticiens.
Pré requis
- Aucun pré requis
Programme détaillé
Impact du Règlement européen 2017/745
- Les principes de la règlementation
- Classification des DM
- Les opérateurs économiques
EUDAMED et IUD
- L’Identifiant Unique du dispositif
- La plateforme EUDAMED et ses fonctionnalités
- Vos rôles et responsabilités
Gestion opérationnelle
- Les achats VS MDR
- La réception et les contrôles associés
- Les suivis post-commercialisation
Méthode pédagogique
- Méthode alliant la théorie et la pratique issue de l’expérience terrain.
Suivi et évaluation
- Evaluation des connaissances initiales et final / Evaluation de la satisfaction.
- Remise d’attestation de fin de formation.