Règlement DM (MDR) : connaître ses obligations en tant que distributeur

Informations pratiques

Durée

  • 1 jour ( 7 heures)

Participants

  • De 5 (minimum) à 12 personnes

Coût

  • Stage inter-entreprise 650 € HT par personne, hors frais de déjeuner
  • Stage intra-entreprise 1650 € HT/ jour (10 personnes maximum)

Dates

  • Nous consulter

Lieu

  • 60 rue de Londres 75008 PARIS ou proche selon le nombre de participants.

Formatrice 

  • Céline CHUREAU : Directeur qualité et affaires réglementaires spécialisée dans la conception, la distribution et la maintenance de dispositifs médicaux. Plus de vingt-cinq ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.  Début de carrière dans l’industrie agro-pharmaceutique puis dans le monde du dispositif médical avant d’accompagner en indépendant les professionnels du secteurs (fabricants, distributeurs. Diplômée de l’Ecole des Mines d’Alès et de l’ENSAM.

Réservation





    Le règlement européen 2017/745 ou MDR s’impose à tous les fabricants mais aussi aux distributeurs de matériel médical ainsi qu’à ceux qui en réalisent les maintenances.

    Grâce à ce module vous saurez vous positionner face à vos responsabilités en tant que distributeur de dispositifs médicaux au regard du MDR

    Objectifs de la formation

    • Avoir une vision complète de la règlementation autour des changements de classe des dispositifs médicaux (DM)
    • Appréhender les nouvelles obligations en tant que distributeur et expert en maintenance de DM
    • Identifier les changements clés de la transition de la directive 93/42 CEE au règlement européen 2017/745,
    • Évaluer l’impact de ces changements clés sur vos produits, votre organisation et votre SMQ,
    • Construire un plan de transition pour se mettre en conformité avec le règlement si nécessaire

    Publics concernés

    • Spécialistes des dispositifs médicaux : collaborateurs affaires réglementaires, qualité, matériovigilance, SAV, pharmaciens, opérationnels, logisticiens.

    Pré requis

    • Aucun pré requis

    Programme détaillé

    Impact du Règlement européen 2017/745

    • Les principes de la règlementation
    • Classification des DM
    • Les opérateurs économiques

    EUDAMED et IUD

    • L’Identifiant Unique du dispositif
    • La plateforme EUDAMED et ses fonctionnalités
    • Vos rôles et responsabilités

    Gestion opérationnelle

    • Les achats VS MDR
    • La réception et les contrôles associés
    • Les suivis post-commercialisation

    Méthode pédagogique

    • Méthode alliant la théorie et la pratique issue de l’expérience terrain.

    Suivi et évaluation

    • Evaluation des connaissances initiales et final / Evaluation de la satisfaction.
    • Remise d’attestation de fin de formation.
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