Le règlement européen 2017/745 ou MDR s’impose à tous les fabricants mais aussi aux distributeurs de matériel médical ainsi qu’à ceux qui en réalisent les maintenances.
Grâce à ce module vous saurez vous positionner face à vos responsabilités en tant que distributeur de dispositifs médicaux au regard du MDR
Objectifs de la formation
- Avoir une vision complète de la règlementation autour des changements de classe des dispositifs médicaux (DM)
- Appréhender les nouvelles obligations en tant que distributeur et expert en maintenance de DM
- Identifier les changements clés de la transition de la directive 93/42 CEE au règlement européen 2017/745,
- Évaluer l’impact de ces changements clés sur vos produits, votre organisation et votre SMQ,
- Construire un plan de transition pour se mettre en conformité avec le règlement si nécessaire
Publics concernés
- Spécialistes des dispositifs médicaux : collaborateurs affaires réglementaires, qualité, matériovigilance, SAV, pharmaciens, opérationnels, logisticiens.
Pré requis
- Aucun pré requis
Programme détaillé
Impact du Règlement européen 2017/745
- Les principes de la règlementation
- Classification des DM
- Les opérateurs économiques
EUDAMED et IUD
- L’Identifiant Unique du dispositif
- La plateforme EUDAMED et ses fonctionnalités
- Vos rôles et responsabilités
Gestion opérationnelle
- Les achats VS MDR
- La réception et les contrôles associés
- Les suivis post-commercialisation
Méthode pédagogique
- Méthode alliant la théorie et la pratique issue de l’expérience terrain.
Suivi et évaluation
- Evaluation des connaissances initiales et final / Evaluation de la satisfaction.
- Remise d’attestation de fin de formation.