ISO 13485 : comment rédiger le dossier technique ?

ISO 13485 : comment rédiger le dossier technique ?

La rédaction du dossier technique est une étape incontournable à ne pas négliger pour sa demande de dépôt de marquage CE de ses dispositifs médicaux !

Demande de marquage CE pour un dispositif médical

Lorsque vous souhaitez demander un marquage CE pour votre dispositif médical, il est important d’être en conformité avec le nouveau Règlement des Dispositifs Médicaux. Pour cela, plusieurs étapes sont nécessaires lors de la rédaction de votre dossier technique. 

Vous devez en premier lieu vous assurer que votre produit s’inscrit bien dans le champ des dispositifs médicaux. Une fois cette première case cochée, il faut déterminer dans quelle classe le ranger.

Avec le nouveau règlement, le nombre de classes a fortement augmenté. Cela aura un impact sur le niveau de preuve attendu pour démontrer sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance. Cela impacte également certains dispositifs qui, par la même occasion, changeront de classe pour passer dans une classe plus exigeante.

Ensuite, vous devez faire le choix de sa procédure d’évaluation de la conformité en fonction de la classe précédemment déterminée : classe I, classe I stérile, classe IIa, IIb non implantable, IIb implantable, classe III ou dispositif sur mesure.

Informations obligatoires du dossier technique demandé dans l’ISO 13485

Une fois ces premières étapes engagées, il faut rédiger la documentation technique et la rendre facilement consultable. Ce dossier sera évalué par un organisme certifié avant la certification de marquage CE. 

Ce dossier va regrouper toutes les informations sur le dispositif médical. Il permet d’identifier :

– son représentant,

– son fabricant

– ainsi que son IUD, son Identifiant Unique de Dispositif. Cet identifiant permet la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. L’apposition d’un IUD engendre l’enregistrement du dispositif dans une banque de données européennes, EUDAMED. Pour rappel, il est obligatoire depuis mai 2022.

Dans le dossier, sont également présentées

– les données de la conception,

– le dossier de fabrication,

– la notice,

– les essais,

– les éléments de validation clinique,

– l’analyse bénéfice risque,

– le suivi post-commercialisation,

– etc.

C’est un organisme notifié qui est chargé de délivrer le marquage CE pour un dispositif médical, pour une durée de 1 à 5 ans.

Besoin d’être accompagné dans vos projets de management certifiés ?

N’hésitez pas à contacter l’un de nos consultants au 01 53 63 12 90

Importance de la certification ISO 13485

Pourquoi est-ce important d’être certifié ISO 13485 ?

➯ Pour rassurer les clients et démontrer que l’entreprise met tout en œuvre pour répondre aux exigences réglementaires et anticiper les risques.

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée.

Retour haut de page